完善药用辅料及药包材监管法律山蚂蚱草

完善药用辅料及药包材监管法律

【导语·中国药材网】传统观念一直认为，药用辅料应该是在生理和化学上惰性的物质，不参与药品活性成分的反应，但是，随着药品安全性研究的深入，越来越多的证据表明，药用辅料本身有一定的活性，也影响药品的有效性、安全性和质量。

辅料在药品安全中的作用越来越突出，对其法律法规的完善已成为规范行业发展的重要工作之一。中国药科大学涂家生教授说，传统观念一直认为，药用辅料应该是在生理和化学上惰性的物质，不参与药品活性成分的反应，但是，随着药品安全性研究的深入，越来越多的证据表明，药用辅料本身有一定的活性，也影响药品的有效性、安全性和质量。

与药用辅料一样，随着可见异物、落屑、有害成分析出等因药包材引发的药品安全事件频出，药包材的安全性也一次次触动公众敏感的神经。

《药品管理法》修订已列入第十二届人大常委会五年立法规划。我们希望增加药用辅料与药包材的相关内容。江苏省镇江市食品药品监管局法规处王涤非说，通过完善与两者相关的法律条款，筑牢药品安全的堤坝。

重新定位法律地位

浙江医药高等专科学校副教授姚晓敏说，药用辅料的定义存在缺陷，《药品管理法》中规定药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，该定义主要从药用辅料的用途出发，忽略了其更为重要的安全性问题，而实质上，从药用辅料的功能性看，药用辅料是作为一种活性物质参与药品的形成。定义的缺陷带来管理和监管实践的缺位，最终造成药品的安全与质量问题。

目前，药用辅料的地位十分尴尬。虽然国家政策规定药用辅料企业必须先有《药品生产许可证》，但是对于药用辅料的监管又没有完全按照药品的监管来执行。根据《药品管理法》的规定，药用辅料并非药品，不完全适用于药品的法律规范，但药用辅料作为药品不可或缺的一部分经加工后成为药品，又在药品的法律监管范围之内。

王涤非说，辅料的地位并没有被充分地认识。《药品管理法》第四十八条关于假药的认定中，没有明确提出因辅料不合格而能被认定为假药，只是模糊地以规定禁止使用等泛泛之词对假药的定义进行限制。在第四十九条关于劣药的认定，也只是提到擅自添加辅料。辅料模糊的定义导致的直接后果就是辅料监管的缺失。

与药用辅料一样，药包材监管也存在现有法律规定与实际脱节的问题。《药品管理法》第五十二条规定，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用；《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)规定：生产不符合法定标准药包材的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合法定标准、是否不合格缺乏相应的技术支持和判定依据。

《药品管理法》及其他规范性文件均未明确对使用未经注册的或不合格药包材的药品的处罚措施。王涤非说，这种情况导致了药监部门在监督执法中对此类情况的处理因缺乏明确依据而产生监管的随意性。

事实上，由于药包材的不合格，可引起药物活性成分在药包材上的吸附从而降低药品的疗效，或者吸附药包材的成分释放一些有害物质，甚至与之发生化学反应，导致药品污染、失效，抑或产生严重的不良反应。

要改变药用辅料、药包材困扰药品安全监管尴尬的现状，必须在《药品管理法》进行修订时，完善药用辅料、药包材的相关条款。药用辅料技术推广专业委员会宋民宪说，现有的《药品管理法》没有药用辅料的监管章节，药包材的章节就3条，太笼统，没有体现出两者在药品安全中的重要地位。

要对《药品管理法》现有的条款进行梳理，将不合格药用辅料、药包材使用与假药、劣药的认定进行衔接、完善。湖南尔康制药有限公司副总经理王向峰表示，通过强化药用辅料、药包材的法律地位，进一步提高药品安全的保障水平。

加快推进标准建设

宋民宪介绍，《药品管理法》第三十二条规定，药品必须符合国家药品标准。按这条理解，如果药用辅料的检验结果不符合国家药品标准，那么应按劣药进行处理，但是第四十九条对劣药的认定却对此没有涉及。

这直接导致药用辅料的使用与质量标准确实存在脱节现象。王向峰举例说，羟丙纤维素，《中国药典》1990版和2010版收载，标准一直未有变化。《中国药典》2010 版对羟丙甲纤维素规定其黏度范围0.005~0.075Pa.s,但不少药品生产厂家作缓释制剂却需要大大超过该黏度范围的羟丙甲纤维素，有的药品生产厂家甚至需要100Pa.s的黏度。再如《中国药典》2010年版规定微晶纤维素其细度不能通过七号筛的粉末不得过50%,但在生产应用中有部分厂家却需要细度粗的料，要求不能通过七号筛的粉末要超过80%以上。

统计显示，目前我国对于药用辅料的管理比较松懈。从批准文号来看，目前市场上的辅料有国药准字文号、卫药准字，更多的是各省的地方文号；有些品种有的企业取得了国药准字，有的企业仍是地方文号而有的企业却一直未有文号；地方文号同样是既有药准字号也有食字号。还有一些国内己大量使用的药用辅料如硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等既无标准也无批准文号。按原来医药行业行内惯例，无药用标准的可以用食品添加剂或化工原料替代。

王涤非说，《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。但是药用要求究竟是什么却没有明确规定。据原国家食品药品监管局回复浙江省局的，这里的符合药用要求指：已有国家药用标准而未取得药用辅料批准文号的辅料；已有地方(省级)药用标准的辅料；没有国家和地方药用标准而有国家食品标准的用于药品生产的辅料(如色素等)，药品生产企业均应送所在地省级药品检验所按相应标准检验合格后方可用于药品生产。但因为以上关于辅料的解释仅是国家局对浙江省局的复函中所提出，所以其他很多不同省的企业对药品管理法中第十一条的理解仍是不同。

与药用辅料一样，我国对于药包材的标准建设也是严重滞后，部分药包材存在没有标准品，没有对照品，没有红外图谱等情况。

这些都需要在《药品管理法》修订时进行完善。王涤非指出，要从法律的层面对药用辅料、药包材的标准建设进行推进。依靠标准的力量净化市场，做到进入药品的辅料、药包材均有药用执行标准，并建立严格的辅料、药包材质量标准体系，从根本上改变标准不全、标准来源不一、控制项目及指标千差万别的状况，建立全国性的药用辅料、药包材统一标准。

只有法律衔接紧密，技术支撑完善，药品的安全保障水平才能上新台阶。宋民宪说，这是《药品管理法》修订中有关药用辅料、药包材不可回避的两个方面。

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